Global Pharma Healthcare rappelle 50 000 tubes de collyre du marché américain en raison d’une contamination bactérienne, selon la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis.
Selon son dernier rapport d’application, le régulateur américain de la santé a déclaré que la société pharmaceutique basée à Chennai rappelait un lubrifiant oculaire pour les larmes artificielles qui a été lié à la perte de vision aux États-Unis.
Le lot a été fabriqué par Global Pharma Healthcare, basé à Chennai, et distribué sur le marché américain par Delsam Pharma, basé à New York, a indiqué l’USFDA.
Indiquant la raison du rappel, l’organisme américain de réglementation de la santé a déclaré: “L’analyse de la FDA a révélé des tubes non ouverts contaminés par des bactéries.”
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La société a lancé le rappel de classe I le 24 février de cette année. Selon l’USFDA, un rappel de classe I est le plus urgent des trois types de rappel de la FDA et implique généralement des produits défectueux qui pourraient causer de graves problèmes de santé.
En février, Global Pharma Healthcare a annoncé qu’il rappelait tous ses collyres prétendument liés à la perte de vision aux États-Unis. Larmes artificielles Les gouttes oculaires lubrifiantes sont utilisées comme protection contre les irritations ou pour éliminer la sécheresse des yeux.
Gélules de dofétilide
Dans une divulgation séparée, l’USFDA a déclaré que Sun Pharma, basée à Mumbai, rappelait 1 920 bouteilles de gélules de dofétilide, qui sont utilisées pour traiter les battements cardiaques irréguliers. Le lot concerné a été fabriqué à l’usine Sun de Dadra, a indiqué l’USFDA.
L’unité américaine de la société, Sun Pharmaceutical Industries Inc, rappelle le lot en raison de “spécifications d’uniformité du contenu non conformes”. La société basée au New Jersey a lancé le rappel de classe III le 9 mars. Selon l’USFDA, un rappel de classe III est lancé “dans une situation où l’utilisation ou l’exposition au produit incriminé n’est pas susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé”.
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